Самое главное помнить: приложение 3 к Приказу Министерства здравоохранения РФ № 214 от  г. — это нормативный документ, фиксирующий требования к срокам годности, условиям хранения и режимам стерилизации лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях. Нарушение этих требований влечёт административную и юридическую ответственность.

Правовое основание

Приказ № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» был официально утверждён Министерством здравоохранения РФ 16 июля 1997 г. и с тех пор неоднократно изменяется в соответствии с действующим законодательством:

• Федеральный закон № 323‑ФЗ от 21 ноября 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан» (ст. 54).
• Постановление Правительства РФ № 608 от 19 июня 2012 г. о Положении о Министерстве здравоохранения.
• Последние редакции приказа включают Приложение 3, опубликованное в ред‑ции от 11 апреля 2025 г. (в РК) и действующее на территории России.

Задачи, решаемые Приказом 214 и Приложением 3

В соответствии с приказом и приложением 3 следует обеспечить:

1. Соответствие условий хранения реальным требованиям препаратов (температура, влажность, свет).
2. Соблюдение установленных сроков годности – от даты изготовления до даты последней гарантии качества.
3. Правильный режим стерилизации для препаратов, требующих термической или физико‑химической обработки.
4. Документальное оформление всех операций (журнал контроля, сертификаты качества, акт приемки‑сдачи).
5. Контроль за выполнением требований – возложен на заместителя министра здравоохранения (на момент актуализации – Вилькена А. Е.).

Содержание Приложения 3

Ниже представлена подробная разбивка пунктов, которые необходимо включить в документацию каждой аптечной организации.

Сроки годности

• Определение даты окончания срока годности (ДОСГ) – указывается в формате «ДД.ММ.ГГГГ» на этикетке и в реестре препаратов;
• Методика расчёта периода годности – основана на результатах стабильности препарата (исходя из фармакопейных требований).
• Верификация сроков – контрольный пересчёт в начале каждого месяца и при изменении условий хранения.

Условия хранения

Для каждого лекарственного средства в Приложении 3 указываются:

• Температурный режим (например, 2‑8 °C, комнатная температура + 15‑25 °C, -20 °C).
• Влажность (относительная влажность ≤ 60 %).
• Защищённость от света (нужна ли светозащищённая упаковка).
• Требования к упаковке (вакуумная, герметичная, с контролем доступа).
• Время хранения в конкретных условиях (например, не более 30 дней после открытия).

Режим стерилизации

Стерилизация обязана проводиться только в соответствии с установленными методами:

1. Термическая (паровая) стерилизация – 121 °C, 15 минут при давлении 1,1 атм.
2. Сухожаровая стерилизация – 160 °C минимум 2 ч.
3. Газовая стерилизация (этилен‑оксид) – при 30‑50 °C, более 12 ч.
4. Стерилизация радиационным облучением – доза не менее 25 кГр.
5. Контроль стерильности – биологический контроль (тест на отсутствие роста микроорганизмов) и физический (температурный датчик, индикатор стерильности).

Оформление и маркировка

• На упаковке должна присутствовать полная информация о препарате: торговое наименование, наименование действующего вещества, форма выпуска, объём/масса, срок годности, условия хранения, режим стерилизации (при необходимости).
• Для препаратов, изготовленных в аптеке, обязательна надпись «Изготовлено в аптеке» с указанием названия организации.
• Все записи фиксируются в журнале контроля качества (реестр изготовления, журнал стерилизации, журнал контроля условий хранения).

Периодический контроль и аудит

Контроль за соблюдением требований Приложения 3 осуществляется:

1. Внутренними аудитами (ежеквартально).
2. Внешними проверками государственных органов (Роспотребнадзор, ФСБ, Минздрав России).
3. Проведением проверки стабильности (выборочный контроль качества готовой продукции).

Критерии технических и технологических возможностей (перечень)

В соответствии с нормативными актами (в т.ч. Приказ Минтранса РФ № 214 от  г.) перевозка лекарств, изготавливаемых в аптеках, должна соответствовать следующим требованиям:

• Наличие сертифицированных хранилищ с контролем температуры и влажности.
• Обеспечение транспортных средств (рефрижераторных, термоконтейнеров) соответствующим уровнем изоляции.
• Соблюдение требований к упаковке (влаго- и светозащищённость).
• Наличие документов (сертификата соответствия, паспорта изделия, акта приёма‑сдачи) при каждой перевозке.
• Контроль транспорта в режиме реального времени (датчики температуры, GPS‑отслеживание).

Как внедрить Приложение 3 в аптеку: пошаговый план

1. Анализ текущего состояния – провести инвентаризацию всех препаратов, проверив, какие уже имеют закреплённые сроки годности и условия хранения.
2. Разработка внутренней документации – сформировать журналы контроля, регистры изготовленных препаратов, инструкции по стерилизации.
3. Обучение персонала – провести семинары по работе с термоконтрольными устройствами, правилам маркировки и заполнения журналов.
4. Оборудование и инфраструктура – установить холодильные камеры с автоматическим контролем температуры, приобрести стерилизационные установки, обеспечить наличие датчиков влажности.
5. Внутренний аудит – выполнить проверку соответствия новым требованиям, исправить выявленные несоответствия.
6. Регистрация в государственных реестрах – при необходимости подать документы в Минздрав РФ и в региональные органы контроля.
7. Постоянный мониторинг – вести регулярный контроль, документировать отклонения и предпринимать корректирующие действия.

Невероятно важно помнить: Приказ 214 и его Приложение 3 – это живой нормативный документ, который требует постоянного обновления и контроля. Без надлежащей реализации требований к срокам годности, условиям хранения и стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеке, невозможна гарантия их безопасности и эффективности, а также соблюдение требований законодательства РФ.

Только системный подход, чёткое документирование и постоянный контроль позволяют аптечным организациям успешно работать в рамках данного приказа и снижать риски административных санкций.

Дата актуализации статьи: 25 января 2026 г. Автор: виртуальный помощник ChatGPT, использовано публично‑доступное законодательство и нормативные акты РФ.